Les médicaments génériques

MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES :

QUELLES SPÉCIFICITÉS ?

 

Les médicaments génériques obéissent aux mêmes règles d’accès au marché que le médicament princeps : mêmes procédures d’autorisation, mêmes exigences de qualité, de reproductibilité et de sécurité, mêmes règles de prescription et de délivrance. Seule spécificité : à la place des études d’efficacité, ils doivent démontrer, par une étude clinique ad hoc, leur bio équivalence par rapport au médicament de référence. Lorsque ces critères sont remplis, l’AMM est délivrée. Ensuite, leur devenir est entièrement corrélé à celui du médicament de référence. En d’autres termes, leurs conditions d’utilisation sont directement dépendantes de celles du princeps. Aussi, si la réévaluation de la balance bénéfice/risque du médicament princeps impose une restriction d’utilisation de la spécialité, les génériques subissent automatiquement et immédiatement la même restriction.

 D’après le journal de l’Ordre National des Pharmaciens : http://www.ordre.pharmacien.fr/